小編在前幾期文章中已經(jīng)介紹了國內(nèi)法規(guī)對溶出儀機械驗證的相關(guān)知識和月旭科技溶出儀機械驗證解決方案，需要溫習(xí)的小伙伴可以點擊下框內(nèi)鏈接查看，本文在此基礎(chǔ)上為采用月旭機械驗證工具和方案的客戶詳細介紹使用注意要點，小伙伴們請收好。

機械驗證相關(guān)往期文章回顧

1. 關(guān)于法規(guī)對藥物溶出度儀機驗證的指導(dǎo)原則：

海納百川，有“溶”乃大（點我回看）

2. 關(guān)于月旭科技溶出儀機械驗證解決方案：

溶出儀機械驗證，6個月一次的約會?。c我回看）

指導(dǎo)原則中需要驗證的9個項目、所用工具，及其技術(shù)要求如下表所示，下面一一介紹各項目的使用注意要點：

1數(shù)顯傾角儀使用注意要點

測量籃（槳）軸垂直度時，傾角器輕輕靠于轉(zhuǎn)軸上，轉(zhuǎn)軸倚靠位設(shè)計有夾位，無需用力過猛，否則轉(zhuǎn)軸微彎，測量結(jié)果不準確。

測量溶出杯垂直度時，將傾角器輕輕貼于溶出杯內(nèi)壁，避免觸及溶出杯底部圓弧部分，用力過猛可能會損壞溶出杯內(nèi)壁，導(dǎo)致測量結(jié)果偏差。

每根轉(zhuǎn)軸和溶出杯都需要測量，并記錄結(jié)果。

2同軸度測量儀使用注意要點

測量時，若測量頭偏擺至更左（可能無法接觸杯壁）或更右（超出量程，表示該溶出系統(tǒng)不符合USP及Ch.P規(guī)定的尺寸要求）。

測量中獲得的偏差刻度數(shù)除以2，才是溶出杯與轉(zhuǎn)軸的同軸度值。

測量時轉(zhuǎn)動軸，該工具隨著一起轉(zhuǎn)，杯壁摩擦力太大，需要加些水或潤滑液潤濕滑。

若轉(zhuǎn)軸偏細，可在轉(zhuǎn)軸上均勻的包裹一層紙，以便于工具固定夾固定。

3擺度儀使用注意要點

針對不同的溶出儀，百分表支架有兩種可選，標配支架無需拆出溶出杯，直接測量，適用于大部分LabIndia，Hanson，Distek和Riggtek的溶出儀，非標配的百分表支架適用于Vankel和Varian等品牌的溶出儀。

擺度儀底盤安裝時設(shè)計為三點固定方式，兩個固定腳固定后再安裝活動腳，底盤必須安裝穩(wěn)定，否則直接影響測量的準確度。

百分表的測量頭有伸縮性，須使期測量頭正中正對轉(zhuǎn)軸正中位置，位置偏離，可能影響測量精度。

百分表安裝固定前須有預(yù)加壓，即使得測量頭內(nèi)縮一段，測量頭過于寬松，會使測量結(jié)果偏小。

擺度儀百分表、百分表支架、軸支架和底盤四個主要部件須安裝穩(wěn)定，否則會影響測量結(jié)果。

4深度測量儀使用注意要點

測量時要保證轉(zhuǎn)軸夾緊靠在轉(zhuǎn)軸表面，但也不要用力過猛，且測量頭的底部位于溶出杯底部中心，否則會導(dǎo)致讀數(shù)不準。

使用時輕拿輕放，.取出深度測量儀時，要先提起轉(zhuǎn)軸，以免劃傷溶出杯。

如測量結(jié)果超出要求，需要請調(diào)整轉(zhuǎn)軸高度，并再次進行確認。

5轉(zhuǎn)速表使用注意要點

轉(zhuǎn)速表具有計數(shù)（REV模式）功能，請確認測量時處于RPM模式。

測量時，不反光部分必須大于反光部分，反光標簽物體表面必須干凈，平整，否則測量可能受影響。

測量時，轉(zhuǎn)速表與反光標簽的距離應(yīng)在50mm~500mm范圍內(nèi)，推薦距離200mm左右，手持轉(zhuǎn)速表不應(yīng)經(jīng)?；蝿印?/span>

如溶出儀的所有轉(zhuǎn)軸由同一個電機驅(qū)動，可選擇只測一根轉(zhuǎn)軸的轉(zhuǎn)速，如轉(zhuǎn)軸由各自電機分別驅(qū)動，則需要測量每根轉(zhuǎn)軸的轉(zhuǎn)速。

6數(shù)顯溫度計使用注意要點

測量時溫度探針三分之二沉沒于水中，不可攪動，不可接觸溶出杯內(nèi)壁。

測量探針不能接觸轉(zhuǎn)動的槳，并小心放置探針的線路，否則可能導(dǎo)致危險。

每個溶出杯中的溫度都需要測量。

溫度如果超出37℃±0.5℃，需要校正溶出儀，校正后重新測量。

更后為小伙伴分享機械驗證使用視頻，細心的小伙伴一定發(fā)現(xiàn)了其中的注意

https://mp.weixin.qq.com/s/4HTKAZRGeugNsTTPhRepLA

如您在溶出儀機械驗證過程中，有任何疑問，歡迎撥打月旭科技400-810-6969垂詢，或者咨詢月旭當?shù)劁N售代表和經(jīng)銷商。