月旭科技作為國內(nèi)液相色譜柱細分市場占有率di一的品牌，始終致力于為國內(nèi)客戶生產(chǎn)或引進既符合國內(nèi)外法規(guī)要求，性價比超高的儀器和耗材，如LabIndia和Riggtek品牌的溶出儀，美國QLA的溶出儀耗材，也為這些品牌儀器提供安裝、驗證和售后服務(wù)，小編在上個月的文章中已經(jīng)介紹過國內(nèi)法規(guī)對溶出儀機械驗證的相關(guān)知識，本文在此基礎(chǔ)上進一步詳細介紹月旭科技溶出儀機械驗證解決方案，并在文章結(jié)尾處給大家發(fā)送福利。

中國藥典2015版四部通則〈0931〉溶出度與釋放度測定法中規(guī)定了藥物溶出度儀機驗證的指導(dǎo)原則，回顧一下往期文章：http://海納百川，有“溶”乃大（點我回看）

直通法規(guī)，下載法規(guī)原文：http://CDE〈0931〉藥物溶出度儀機械驗證指導(dǎo)原則（點我下載）

本文不再贅述法規(guī)的詳細規(guī)定，需要重溫的小伙伴可以點擊上方回看，法規(guī)中需要驗證的9個項目和需要用到的工具，如下表所示，下面進行一一介紹：

1. 數(shù)顯傾角儀

使用方法

溶出度儀水平度

1.打開電源開關(guān)，將傾角器放置在溶出杯的水平面板上，從兩個垂直方向上測量；

2.數(shù)值穩(wěn)定后5s內(nèi)讀數(shù)，兩次測量的數(shù)值均不得超出0.5°。

籃（槳）軸垂直度

1.將傾角器輕輕貼于籃（槳）軸測量垂直度，再沿籃（槳）軸旋轉(zhuǎn)90°測量；

2. 數(shù)值穩(wěn)定后5s內(nèi)讀數(shù)，每根籃（槳）軸兩次測量的數(shù)值均不得超出90.0±0.5°。

溶出杯垂直度

1.將傾角器輕輕貼于溶出杯內(nèi)壁（避免觸及溶出杯底部圓弧部分）測量垂直度，再沿內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)90°測量；

2. 數(shù)值穩(wěn)定后5s內(nèi)讀數(shù)，每個溶出杯兩次測量的數(shù)值均不得超出90.0±1.0°。

技術(shù)參數(shù) 

讀數(shù)顯示：0-360度

分辨率：0.05度

2. 同軸度測量儀

使用方法 

1.將溶出儀的轉(zhuǎn)軸提升出溶出杯，將同軸度測量儀的固定夾夾在測量位置點（上部測量點：靠近溶出杯上緣，下部測量點：靠近籃（槳葉）上方（圓柱體部分）），固定后，將轉(zhuǎn)軸下降至正常工作狀態(tài)；

注意：下降時，需要先壓入測量頭，使其進入溶出杯后釋放，頂住溶出杯內(nèi)壁，否則會損壞測量頭。

2.手動或以較低轉(zhuǎn)速轉(zhuǎn)動轉(zhuǎn)軸一圈，找出讀數(shù)盤偏到更左邊和更右邊的刻度線； 

3.計算讀數(shù)盤更左邊和更右邊的刻度線對應(yīng)的偏差距離，將這個偏差除以2，即溶出杯與籃（槳）軸同軸度，單位為mm。

技術(shù)參數(shù)

讀數(shù)顯示：0-6mm

分辨率：0.5mm

適用的溶出杯直徑：96~106mm

3. 擺度儀

使用方法

測量籃（槳）軸擺動

1.安裝軸支架擺度儀底盤的支架孔中，可借助黑色短工具旋緊，將百分表支架安裝在軸支架上，旋緊。

2.將溶出儀的轉(zhuǎn)軸提升出溶出杯，并固定在上方不下滑。

3.將擺度儀底盤安裝在溶出杯上口部，有些品牌的溶出儀需要將溶出儀取出再安裝擺度儀底盤，將兩個固定腳先固定，活動腳在反向固定，使底盤穩(wěn)固地安裝到位。

4.緩緩下降溶出儀的轉(zhuǎn)軸，并在百分表支架小孔中安裝百分表，并固定好，使百分表的測量頭接觸在籃（槳葉）上方約20mm外，也使百分表預(yù)加壓，并擰緊白色旋鈕固定。

5.使籃（槳）軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時，連續(xù)測量15秒，觀察讀出更大相對偏差值，百分表轉(zhuǎn)動一周為1mm。

第1~3步操作同上。

在第4步操作中，在轉(zhuǎn)軸上安裝溶出籃后，緩緩下降，使百分表的測量頭接觸在籃下緣處，也使百分表預(yù)加壓并固定，籃軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時，連續(xù)測量15秒，每個籃測量的更大值與更小值之差不得超出1.0mm。

技術(shù)參數(shù) 

讀數(shù)顯示：0.0-10.0mm

分辨率：0.01mm

4. 深度測量儀

使用方法

測量籃（槳）深度

1.將轉(zhuǎn)軸提升。

2.將深度測量儀的松緊旋鈕松開，伸到溶出杯底，將轉(zhuǎn)軸夾靠在轉(zhuǎn)軸上，保證深度尺的垂直。

3.將轉(zhuǎn)軸下降至工作位置，輕滑提手使測量頭與槳（籃）底部剛好接觸，擰緊松緊旋鈕讀數(shù)。

4.與三角形刻線對齊的刻線數(shù)字即為當(dāng)前籃（槳）深度值。

注意：若測量值超出2mm，則需調(diào)節(jié)軸的安裝高度，使籃（槳）深度滿足法規(guī)要求。

技術(shù)參數(shù)

讀數(shù)顯示：25±5mm

分辨率：0.5mm

5. 轉(zhuǎn)速表

使用方法

1.剪下大約12mm長的正方形反光標(biāo)簽，將反光標(biāo)簽粘貼到轉(zhuǎn)軸上；

2.設(shè)置溶出儀到相應(yīng)的測量轉(zhuǎn)速，并啟動；

3.將轉(zhuǎn)速表光源發(fā)射口對準(zhǔn)反光標(biāo)簽外，按下并保持MEAS鍵，進行測試；

4.數(shù)值穩(wěn)定后5s內(nèi)讀數(shù)，并記錄。

技術(shù)參數(shù) 

轉(zhuǎn)速范圍：2.5~9999 RPM

分辨率：0.1 RPM（2~999.9RPM），1 RPM（＞1000 RPM）

精度：±（0.05%+1位）

6. 數(shù)顯溫度計

使用方法

1.規(guī)定體積的水置于溶出杯中，設(shè)定溶出儀溫度，待溫度穩(wěn)定。

2.打開電源開關(guān)，將探針放入溶出杯水中。

3.溫度數(shù)值穩(wěn)定后5秒內(nèi)讀數(shù)。

技術(shù)參數(shù) 

讀數(shù)顯示：-199.9~199.9℃

分辨率：0.1℃

準(zhǔn)確度：±0.1%

傳感器類型：Pt1000

除了以上6件標(biāo)準(zhǔn)驗證工具以外，月旭科技還為客戶提供上門驗證服務(wù)、送檢服務(wù)、上門培訓(xùn)服務(wù)以及其它非標(biāo)驗證工具，訂貨號如下表所示。

如您在溶出儀機械驗證過程中，有任何疑問，歡迎撥打月旭科技400-810-6969垂詢，咨詢月旭當(dāng)?shù)劁N售代表和經(jīng)銷商。

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